烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)紗布塊、紗布墊、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會陰包價格
發(fā)布時間：2022-01-23 00:43:55
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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隨著中國社會加速老齡化，以及社會生活水平和消費水平的不斷提高，“銀發(fā)經(jīng)濟”越發(fā)耀眼，“銀元”紅利開始加速兌現(xiàn)。比如，老年用品市場就在加速釋放。雖然老年用品市場被稱為“新興”，但與老年慢性病、常見病相關(guān)的家用醫(yī)療保健器械行業(yè)正面臨井噴式發(fā)展。雖然一定程度上它還是一個沉睡的市場，正在被喚醒。“現(xiàn)在居家養(yǎng)老經(jīng)常涉及的血糖、血壓、體重、呼吸監(jiān)測、服務(wù)類家用醫(yī)療器械產(chǎn)品相對較為成熟，像病床、血壓計、血糖儀及其他監(jiān)護類常用醫(yī)療器械已經(jīng)實現(xiàn)家用?！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會副秘書長、醫(yī)械部主任蔡天智對《瞭望東方周刊》表示。家用醫(yī)療保健器械實際是一種普及化的小型醫(yī)療保健器械，多為醫(yī)用器械小型化、電子化、智能化的創(chuàng)新產(chǎn)品，具有一定預(yù)防、診斷、保健、治療、輔助治療、康復(fù)等作用，方便適用、安全可控，尤其適合老年人居家使用。有調(diào)查稱，約七成小型醫(yī)療器械已擁有家用版。目前，一些醫(yī)療器械跨國公司在中國用醫(yī)療器械市場投放的產(chǎn)品，主要就集中在慢性病及老年人相關(guān)疾病領(lǐng)域。這些領(lǐng)域的產(chǎn)品在國外市場已相對成熟。但是，家用醫(yī)療保健器械涉及超過幾十個產(chǎn)品種類，包括制氧機、輪椅、呼吸機、靜脈注射、病人監(jiān)護、按摩儀等產(chǎn)品。近年來市場上還出現(xiàn)了諸如家用超聲藥物霧化器、電子真空吸痰器、指脈血氧儀等越來越多的新型家用醫(yī)療器械。
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在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療設(shè)備市場需求得到進一步釋放。衛(wèi)生計生委和工信部表示，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備為扶持重要項目。要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？欤@得政策極大關(guān)注。
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行修訂?！靶乱?guī)出臺對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個巨大的推動作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時說。當(dāng)前，我國醫(yī)療器械就目前進口多的發(fā)展狀況，導(dǎo)致了“看病貴”的一個重要因素。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)院，國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設(shè)備。據(jù)中國醫(yī)藥[0.40% 資金研報]物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進口，且進口醫(yī)療設(shè)備報價高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。
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隨著中國醫(yī)改進入深水區(qū)，推動國產(chǎn)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展已成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，降低醫(yī)療成本的迫切要求。2014年國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)市場占有率略有上升，約占醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的60%。低端領(lǐng)域，如常用醫(yī)用耗材、醫(yī)療用品領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)主流，產(chǎn)品質(zhì)量基本都能得到確保，還可以出口創(chuàng)匯。中端領(lǐng)域，如超聲儀、監(jiān)護儀、X線機等，國產(chǎn)與進口產(chǎn)品市場爭奪很激烈。國產(chǎn)能占到60%左右，質(zhì)量與國外差距不大。高端領(lǐng)域，進口產(chǎn)品占主流，達80%以上。此類產(chǎn)品核心技術(shù)或部件被國外公司壟斷，國內(nèi)企業(yè)多是進口核心技術(shù)、材料乃至部件，在國內(nèi)進行系統(tǒng)整合和組裝。
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近些年來，醫(yī)療器械行業(yè)的化已經(jīng)成為了不可逆轉(zhuǎn)的趨勢，想要在整個行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢，不僅要依靠實力占據(jù)本土市場，還要率先出擊，在市場尋求自己的地位。政策的支持，讓本土醫(yī)療器械市場持續(xù)升溫，也讓本土企業(yè)邁向了自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的創(chuàng)新型道路。未來的幾年間，有了強有力的政策支撐，本土醫(yī)療器械市場的發(fā)展之路會變得更為光明。