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發(fā)布時(shí)間：2022-01-22 00:44:06
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴(yán)新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實(shí)施，也是14年來我國首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂?！靶乱?guī)出臺(tái)對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)、強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個(gè)巨大的推動(dòng)作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍?jiān)诮邮堋吨袊a(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)說。當(dāng)前，我國醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r，導(dǎo)致了“看病貴”的一個(gè)重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院，國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進(jìn)口國外的設(shè)備。據(jù)中國醫(yī)藥[0.40% 資金研報(bào)]物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍(lán)皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)價(jià)高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進(jìn)口在500萬美元以上。
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作為一個(gè)科技密度大、研發(fā)難度高的行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與政策息息相關(guān)。自2014以來，政策對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的扶持力度日益加大，這也推動(dòng)者本土醫(yī)療器械市場(chǎng)朝著更加健康的方向迅速發(fā)展。2014年2月，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行方案）》，其中針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，讓新產(chǎn)品的審批變得更為高效科學(xué)。同年5月份，衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)劃司聯(lián)手中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)，共同啟動(dòng)了對(duì)本土醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的評(píng)選，這個(gè)創(chuàng)新性的活動(dòng)不僅能夠促進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型與升級(jí)，促進(jìn)醫(yī)療成本的降低，還能推動(dòng)整個(gè)行業(yè)繼續(xù)發(fā)展。 2015年5月份，《中國制造2015》將醫(yī)療器械行業(yè)作為整個(gè)中國工業(yè)的重心，提出要全面提高整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力與科技實(shí)力，進(jìn)一步提高行業(yè)的規(guī)?；脚c產(chǎn)業(yè)化水平，將醫(yī)用機(jī)器人與影像設(shè)備等新興高端領(lǐng)域，繼續(xù)推動(dòng)全降解血管支架以及遠(yuǎn)程診療等高值醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展，讓整個(gè)行業(yè)邁入健康發(fā)展的快車道。近些年來，醫(yī)療器械行業(yè)的化已經(jīng)成為了不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)，想要在整個(gè)行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢(shì)，不僅要依靠實(shí)力占據(jù)本土市場(chǎng)，還要率先出擊，在市場(chǎng)尋求自己的地位。政策的支持，讓本土醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)升溫，也讓本土企業(yè)邁向了自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的創(chuàng)新型道路。未來的幾年間，有了強(qiáng)有力的政策支撐，本土醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展之路會(huì)變得更為光明。
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在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。衛(wèi)生計(jì)生委和工信部表示，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備為扶持重要項(xiàng)目。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點(diǎn)是：小批量，但利潤(rùn)率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關(guān)注。
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一談到醫(yī)療器械行業(yè)，會(huì)有人得出散亂差的結(jié)論，“現(xiàn)在藥店的醫(yī)療器械，有的人用低劣的產(chǎn)品以次充好，賺取差價(jià)，醫(yī)療器械行業(yè)需要自律。要加大使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的力度，從生產(chǎn)企業(yè)角度講，也需要推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，不斷加大科研投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品變得高質(zhì)、高效、高端”。藥房培訓(xùn)網(wǎng)總裁陳紅彥表示。專注于康復(fù)理療醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的河南優(yōu)德控股集團(tuán)副總裁牛栓柱表示，有不少醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產(chǎn)品，就把焦點(diǎn)投到了開發(fā)時(shí)間短、見效快的仿制品上。這也是醫(yī)院認(rèn)為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備科技含金量不高的原因之一。要解決研發(fā)技術(shù)成本的問題，需要協(xié)調(diào)暢通醫(yī)學(xué)界、學(xué)術(shù)界以及企業(yè)界的對(duì)接機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研緊密結(jié)合。據(jù)了解，在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域，產(chǎn)品、技術(shù)的研發(fā)與醫(yī)療實(shí)際需求時(shí)有偏差，在一定程度上影響了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用和發(fā)展。當(dāng)前我國對(duì)于醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不夠，存在研發(fā)資金支持嚴(yán)重不足，及風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場(chǎng)建設(shè)尚不健全等問題?！八栽谑褂脟a(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制中，能先一步完善我國醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究的鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制。在產(chǎn)學(xué)研科技攻關(guān)上，對(duì)于基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以投入支持?！币晃粡氖箩t(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)工作近20年的業(yè)內(nèi)人士呼吁。據(jù)了解，現(xiàn)在扶持企業(yè)研發(fā)的綠色通道在逐漸開啟，“現(xiàn)在中國銀行給我們的支持力度在加大，近200萬元的貸款沒有固定資產(chǎn)做抵押。近在長(zhǎng)沙和招商銀行洽談貸款事宜，此筆貸款用于核心技術(shù)開發(fā)，核心技術(shù)是核心競(jìng)爭(zhēng)力，我們很重視這塊的投入”。余仕湖表示。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。