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發(fā)布時(shí)間：2022-03-10 00:43:25
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近年來(lái)，新生兒殘障率有所升高，而好多殘障在嬰幼兒時(shí)期若能得到及時(shí)治療矯正可以減輕病癥甚至遠(yuǎn)離殘障。尤其是視力、聽(tīng)力問(wèn)題，嬰幼兒期間的及時(shí)輔助治療將大大緩減其病癥。二胎政策的放開(kāi)，將利好眾多行業(yè)?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，隨著政策的落地實(shí)施，投資機(jī)會(huì)主要還是圍繞著孕產(chǎn)婦和新生兒的衣食住行、醫(yī)療、教育、娛樂(lè)等，而作為其中重要一項(xiàng)的醫(yī)療，上述所列六大類醫(yī)療器械將一定程度受益。
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醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng) ，近30年，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)由小到大，已經(jīng)具備相當(dāng)規(guī)模，并一直保持較快的增長(zhǎng)速度。根據(jù)統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，截止2014年年底，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)達(dá)到了4200億人民幣，年增長(zhǎng)率為15%，遠(yuǎn)高于醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)年增長(zhǎng)率7%。
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)史上嚴(yán)新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實(shí)施，也是14年來(lái)我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。“新規(guī)出臺(tái)對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個(gè)巨大的推動(dòng)作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍?jiān)诮邮堋吨袊?guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)說(shuō)。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r，導(dǎo)致了“看病貴”的一個(gè)重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進(jìn)口國(guó)外的設(shè)備。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥[0.40% 資金研報(bào)]物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)開(kāi)展情況藍(lán)皮書(shū)》顯示，中國(guó)高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)價(jià)高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國(guó)多為250萬(wàn)美元，中國(guó)進(jìn)口在500萬(wàn)美元以上。
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產(chǎn)前B超等常規(guī)手段都依賴于大型影像設(shè)備，不同于產(chǎn)前診斷所用到的體外診斷試劑，此類影像設(shè)備每天使用次數(shù)是一定的，為了應(yīng)付更高的人流量，醫(yī)院必須增加設(shè)備，尤其是隨著全面二胎政策的放開(kāi)。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門(mén)備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書(shū)”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開(kāi)辦三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營(yíng)必須備案。
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生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合召開(kāi)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議，大力倡導(dǎo)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，重推動(dòng)三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)巨大，長(zhǎng)期以來(lái)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備持續(xù)占據(jù)絕大部分份額，獲取超額利潤(rùn)，造成了醫(yī)療成本居高不下，醫(yī)患負(fù)擔(dān)沉重。進(jìn)口高端醫(yī)療設(shè)備基層買不起，老百姓用不起。破解之道在于，加快高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。有了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格能降低將近一半。盡管國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備這些年有了長(zhǎng)足進(jìn)步，質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、性能好，但在國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)上并不受待見(jiàn)。6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)行，明確提出鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，這無(wú)疑是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的福音。但國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備長(zhǎng)不大，缺乏創(chuàng)新能力，總體上與品牌還存在較大差距。盡管原因多方面，但缺乏公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境是主因，造成國(guó)外企業(yè)長(zhǎng)期壟斷。發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，破除體制機(jī)制障礙和市場(chǎng)壁壘，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)需對(duì)接的平臺(tái)，引導(dǎo)激勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新高科技高水平產(chǎn)品，解決醫(yī)生認(rèn)為不好用和不愿用的問(wèn)題。從政策層面上來(lái)說(shuō)，加快破解制約國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用的障礙，創(chuàng)造良好的社會(huì)環(huán)境和政策環(huán)境。要加強(qiáng)研發(fā)與使用需求的對(duì)接，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度協(xié)作的高起點(diǎn)平臺(tái)，探索建立高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、創(chuàng)新和應(yīng)用的機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新，爭(zhēng)取突破，研發(fā)更多的“好用且實(shí)際很需要”的國(guó)貨。優(yōu)化現(xiàn)行招標(biāo)制度，不歧視國(guó)產(chǎn)醫(yī)療儀器，解決“不愿用”的問(wèn)題。在現(xiàn)在的招標(biāo)規(guī)定中，醫(yī)療設(shè)備區(qū)分國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品享受更高定價(jià)，享受超國(guó)民待遇，類似此類不合理競(jìng)爭(zhēng)應(yīng)當(dāng)取消，給國(guó)產(chǎn)品牌公平的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。某些醫(yī)院院長(zhǎng)認(rèn)為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備低級(jí)落后，即使國(guó)產(chǎn)設(shè)備性能上有優(yōu)勢(shì)，也不愿意選用，忽視國(guó)產(chǎn)設(shè)備的進(jìn)步與實(shí)用，依然認(rèn)為外國(guó)設(shè)備好。應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)院特別是大型醫(yī)院，優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，讓民族品牌有更多機(jī)會(huì)改進(jìn)、提高。打擊惡意競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)，醫(yī)療器械也要反壟斷。洋品牌對(duì)國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新企業(yè)惡意降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，擠壓其生存發(fā)展空間；對(duì)于已經(jīng)有一定規(guī)模的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新品牌，外企往往選擇收購(gòu)，再讓其慢慢退出市場(chǎng)，繼續(xù)形成進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)和價(jià)格的雙重壟斷。建議有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的反壟斷調(diào)查。鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，需要扶上馬送一程，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)展環(huán)境，讓國(guó)貨占據(jù)一席之地，緊緊抓住歷史機(jī)遇，做大做強(qiáng)，為老百姓健康造福。