新鄉(xiāng)優(yōu)質(zhì)紗布塊、紗布墊、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會陰包價格
發(fā)布時間：2022-03-04 00:43:17
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在上海聯(lián)影醫(yī)療器械有限公司的展臺前，聯(lián)影總裁張強指著此次展示的超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)等11款產(chǎn)品向記者介紹說，長期以來國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場被進口產(chǎn)品壟斷，價格一直居高不下。比如這樣的一臺1.5T磁共振系統(tǒng)在美國價格為75萬美元，在中國市場卻高達1200萬元人民幣。今年年初，聯(lián)影的產(chǎn)品進入市場后，將價格拉下了至少一半?！拔覀兿Ｍㄟ^自主研發(fā)和國產(chǎn)化，讓這方面的檢查費下降2/3。”“目前，我國臨床應(yīng)用面廣、使用量大的常規(guī)醫(yī)療器械都實現(xiàn)了國產(chǎn)化?！泵幺捉榻B說。
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工信部在其官網(wǎng)上公布了2015年一季度醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟指標的完成情況。一季度，醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長11.1%，高于工業(yè)整體增速5.5個百分點，顯示出醫(yī)藥工業(yè)的巨大發(fā)展前景。而就在4月14日工信部公布的《2014年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行分析》中指出，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展正步入中高速增長的新常態(tài)。這次公布的一季度數(shù)據(jù)也再次印證了醫(yī)藥工業(yè)進入了中高度增長期。
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本次“筑籬”專項行動還將加快推動50項消費品安全標準及150項配套檢測方法標準和產(chǎn)品標準的立項、研制和批準發(fā)布。這些安全標準既包括《消費品中化學(xué)危害安全技術(shù)規(guī)范》《兒童用品基本安全技術(shù)條件》等跨領(lǐng)域通用的消費品安全標準；也有目前社會急需的標準，如《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》。據(jù)悉，消費品安全標準“筑籬”專項行動由質(zhì)檢總局、標準委等5部委聯(lián)合啟動，將歷時3年。本次專項行動的另一目標是基本實現(xiàn)消費品領(lǐng)域國內(nèi)標準水平一致。專項行動將首先在兒童用品（玩具、童鞋、童裝、童車）、紡織服裝、家用電器等11個消費者較為關(guān)注的消費品領(lǐng)域展開，建立覆蓋這些領(lǐng)域重大安全需求的300項安全標準，與相應(yīng)標準、國外先進標準進行對比評估。一方面尋找國內(nèi)外標準的差距，加快實現(xiàn)標準轉(zhuǎn)化；另一方面，在我國優(yōu)勢領(lǐng)域，加快中國標準化步伐。同時，結(jié)合雙邊貿(mào)易形勢和產(chǎn)業(yè)實際需求，大力推動與主要貿(mào)易國的標準互認進程。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應(yīng)當向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。