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發(fā)布時(shí)間：2022-02-24 00:45:06
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在日前由衛(wèi)計(jì)委和工信部聯(lián)合召開的推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議上，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備升級(jí)再次成為焦點(diǎn)。工信部部長(zhǎng)苗圩表示，為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制。衛(wèi)計(jì)委主任李斌則稱，將重推動(dòng)醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，這是扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的一大重要標(biāo)志，對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的上市企業(yè)是個(gè)重大機(jī)遇。李斌表示，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、降低醫(yī)療成本的迫切要求。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)是健康服務(wù)業(yè)的重要組成部分，涉及領(lǐng)域廣、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)和吸納就業(yè)的作用非常顯著。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革啟動(dòng)以來(lái)，中央財(cái)政累計(jì)投入1600多億元，加強(qiáng)衛(wèi)生計(jì)生服務(wù)體系建設(shè)，醫(yī)療設(shè)備需求和市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)要緊緊抓住歷史機(jī)遇，做大做強(qiáng)。目前，我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的70%以上被外資企業(yè)壟斷，國(guó)內(nèi)廠家仍然以仿制、改進(jìn)為主，原創(chuàng)產(chǎn)品極少。鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新，迫不及待?！坝姓弑Ｕ?，市場(chǎng)才會(huì)有創(chuàng)新的激情和原動(dòng)力?！币患疑鲜嗅t(yī)療器械企業(yè)的總經(jīng)理對(duì)上證報(bào)記者表示。A股市場(chǎng)上，部分國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)多年來(lái)業(yè)績(jī)穩(wěn)定增長(zhǎng)，并不斷通過(guò)并購(gòu)?fù)黄萍夹g(shù)、質(zhì)量、品種的瓶頸。與此同時(shí)，一些大型醫(yī)療器械企業(yè)與高校、醫(yī)院開展直接合作，推動(dòng)科研成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。比如，魚躍醫(yī)療已與中科院、東南大學(xué)等院校和科研院所合作，同時(shí)還與中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等單位開展臨床合作，通過(guò)臨床調(diào)查、醫(yī)生的尋訪明確臨床需求，有針對(duì)性地開展產(chǎn)品研發(fā)工作。證券行業(yè)醫(yī)藥研究員對(duì)記者表示，從老齡化以及人民生活水平的提高等因素來(lái)看，醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)保持長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)。另外，提出“大病不出縣”，縣市級(jí)市場(chǎng)會(huì)成為較快增長(zhǎng)點(diǎn)。其次，進(jìn)口替代及海外市場(chǎng)，同樣不可低估。未來(lái)較長(zhǎng)時(shí)間來(lái)看，醫(yī)療器械的發(fā)展速度預(yù)計(jì)要快于藥品。
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余仕湖坦言，他們公司生產(chǎn)的助聽器雖然產(chǎn)品質(zhì)量很好，但缺乏品牌知名度，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械品牌接受度低，“而且助聽器中高價(jià)位是3000元，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者就會(huì)覺(jué)得價(jià)格高，但由于我們產(chǎn)品的技術(shù)成本與國(guó)外相當(dāng)，價(jià)格不可能比國(guó)外同類產(chǎn)品低很多，只能是稍微低一些。國(guó)外的醫(yī)療器械品牌歷史悠久，有品牌文化的積淀，銷售網(wǎng)絡(luò)完善、品牌推廣投入大，盡管價(jià)格高，但國(guó)內(nèi)消費(fèi)者愿意接受”。柏煜表示，北京康復(fù)之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司經(jīng)銷醫(yī)療器械，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械和國(guó)外的銷量比例是4：6，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速很快，預(yù)計(jì)三年之后民族工業(yè)產(chǎn)品和國(guó)外銷售比例持平。前幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量不穩(wěn)定，現(xiàn)在經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，質(zhì)量逐漸穩(wěn)定，進(jìn)入了形成品牌的時(shí)代。“我們作為經(jīng)銷公司，今后將加強(qiáng)和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的戰(zhàn)略合作關(guān)系?！迸c此同時(shí)，為了擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的知名度，業(yè)內(nèi)人士建議醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生的培訓(xùn)，擴(kuò)大對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的了解，增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)品牌的知曉度和認(rèn)同度，并通過(guò)臨床醫(yī)生與患者的溝通，引導(dǎo)患者接受國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
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一談到醫(yī)療器械行業(yè)，會(huì)有人得出散亂差的結(jié)論，“現(xiàn)在藥店的醫(yī)療器械，有的人用低劣的產(chǎn)品以次充好，賺取差價(jià)，醫(yī)療器械行業(yè)需要自律。要加大使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的力度，從生產(chǎn)企業(yè)角度講，也需要推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，不斷加大科研投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品變得高質(zhì)、高效、高端”。藥房培訓(xùn)網(wǎng)總裁陳紅彥表示。專注于康復(fù)理療醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的河南優(yōu)德控股集團(tuán)副總裁牛栓柱表示，有不少醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產(chǎn)品，就把焦點(diǎn)投到了開發(fā)時(shí)間短、見效快的仿制品上。這也是醫(yī)院認(rèn)為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備科技含金量不高的原因之一。要解決研發(fā)技術(shù)成本的問(wèn)題，需要協(xié)調(diào)暢通醫(yī)學(xué)界、學(xué)術(shù)界以及企業(yè)界的對(duì)接機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研緊密結(jié)合。據(jù)了解，在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域，產(chǎn)品、技術(shù)的研發(fā)與醫(yī)療實(shí)際需求時(shí)有偏差，在一定程度上影響了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用和發(fā)展。當(dāng)前我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不夠，存在研發(fā)資金支持嚴(yán)重不足，及風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場(chǎng)建設(shè)尚不健全等問(wèn)題?！八栽谑褂脟?guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制中，能先一步完善我國(guó)醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究的鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制。在產(chǎn)學(xué)研科技攻關(guān)上，對(duì)于基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以投入支持?！币晃粡氖箩t(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)工作近20年的業(yè)內(nèi)人士呼吁。據(jù)了解，現(xiàn)在扶持企業(yè)研發(fā)的綠色通道在逐漸開啟，“現(xiàn)在中國(guó)銀行給我們的支持力度在加大，近200萬(wàn)元的貸款沒(méi)有固定資產(chǎn)做抵押。近在長(zhǎng)沙和招商銀行洽談貸款事宜，此筆貸款用于核心技術(shù)開發(fā)，核心技術(shù)是核心競(jìng)爭(zhēng)力，我們很重視這塊的投入”。余仕湖表示。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營(yíng)必須備案。