信陽醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
發(fā)布時間:2022-12-15 00:41:12信陽醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
據(jù)統(tǒng)計,2013年底,規(guī)模以上醫(yī)療設(shè)備企業(yè)總銷售收入達到3287億元,“十一五”以來年均增長27%。2012年,我國共有醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)15438家,國內(nèi)企業(yè)可生產(chǎn)各種類別的醫(yī)療器械品種3000多個,有醫(yī)療器械注冊證62393個。在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備方面,國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)具備了一定的技術(shù)水平,常規(guī)X線機、監(jiān)護儀、外科手術(shù)設(shè)備、康復(fù)器具等產(chǎn)品質(zhì)量基本能夠滿足國內(nèi)臨床需求。據(jù)苗圩介紹,一些高端醫(yī)療設(shè)備也取得了突破,比如1.5T超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、64層計算機斷層掃描儀等大型設(shè)備成功上市,植入式腦起搏器、人工耳蝸獲得注冊證書,國產(chǎn)冠脈支架市場份額已經(jīng)領(lǐng)先于進口產(chǎn)品,升級產(chǎn)品聚乳酸全降解冠脈支架、抗鈣化生物心臟瓣膜等也已進入臨床試驗階段。國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在出口規(guī)模上也不斷增長。據(jù)統(tǒng)計,2013年出口額達到193億美元,占醫(yī)藥出口總額的37.8%,其中,附加值較高的彩超、監(jiān)護儀和CT等診療設(shè)備出口額快速增長。
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在面對國外進口產(chǎn)品的空間擠壓和自身出口等方面,國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還有很長的路要走,包括知識產(chǎn)權(quán)、專利的保護與反圍剿;品牌的樹立與推廣;法務(wù)上的支撐等等,這些方面都是需要國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一一面對解決的。利好政策,尤其是《中國制造2025》中明確提到的高端醫(yī)療器械以及未來“十三五”規(guī)劃中關(guān)于醫(yī)療器械的專項等,這些都給國產(chǎn)醫(yī)療器械市場打了一劑強心針!而戰(zhàn)略的調(diào)增,以及國內(nèi)企業(yè)的成熟,包括海外并購海外出口方面的經(jīng)驗積累,這都為以后國產(chǎn)醫(yī)療器械的壯大做了準(zhǔn)備。市場的巨大,政策的利好,以及各種前期的準(zhǔn)備都按步就序的推進,相信國產(chǎn)醫(yī)療器械真正崛起的那一天指日可待。
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產(chǎn)前B超等常規(guī)手段都依賴于大型影像設(shè)備,不同于產(chǎn)前診斷所用到的體外診斷試劑,此類影像設(shè)備每天使用次數(shù)是一定的,為了應(yīng)付更高的人流量,醫(yī)院必須增加設(shè)備,尤其是隨著全面二胎政策的放開。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號,以下簡稱“新辦法”),將于2014年10月1日實施,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號,以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下,有如下重大政策變化:1.原辦法共七章四十二條,新辦法共六章六十六條,結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確:經(jīng)營一類不需要許可或備案,經(jīng)營二類實行備案管理,經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,提出申請,所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請資格);增加了提供法定代表人、企業(yè)負責(zé)人資質(zhì)材料的要求;增加了關(guān)于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”,其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”,新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求,明確“應(yīng)當(dāng)向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的,應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法,明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的,不需辦理許可或備案;在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的,應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前,申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求,需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法,增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營時”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報告,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定,亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”,即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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在日前由衛(wèi)計委和工信部聯(lián)合召開的推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議上,國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備升級再次成為焦點。工信部部長苗圩表示,為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展,將建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制。衛(wèi)計委主任李斌則稱,將重推動醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。業(yè)內(nèi)觀察人士認為,這是扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的一大重要標(biāo)志,對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的上市企業(yè)是個重大機遇。李斌表示,推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用,是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、降低醫(yī)療成本的迫切要求。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)是健康服務(wù)業(yè)的重要組成部分,涉及領(lǐng)域廣、產(chǎn)業(yè)鏈長,拉動經(jīng)濟和吸納就業(yè)的作用非常顯著。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革啟動以來,中央財政累計投入1600多億元,加強衛(wèi)生計生服務(wù)體系建設(shè),醫(yī)療設(shè)備需求和市場不斷擴大,國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)要緊緊抓住歷史機遇,做大做強。目前,我國高端醫(yī)療器械市場的70%以上被外資企業(yè)壟斷,國內(nèi)廠家仍然以仿制、改進為主,原創(chuàng)產(chǎn)品極少。鼓勵和支持創(chuàng)新,迫不及待?!坝姓弑U?,市場才會有創(chuàng)新的激情和原動力?!币患疑鲜嗅t(yī)療器械企業(yè)的總經(jīng)理對上證報記者表示。A股市場上,部分國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)多年來業(yè)績穩(wěn)定增長,并不斷通過并購?fù)黄萍夹g(shù)、質(zhì)量、品種的瓶頸。與此同時,一些大型醫(yī)療器械企業(yè)與高校、醫(yī)院開展直接合作,推動科研成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。比如,魚躍醫(yī)療已與中科院、東南大學(xué)等院校和科研院所合作,同時還與中國人民解放軍總醫(yī)院等單位開展臨床合作,通過臨床調(diào)查、醫(yī)生的尋訪明確臨床需求,有針對性地開展產(chǎn)品研發(fā)工作。證券行業(yè)醫(yī)藥研究員對記者表示,從老齡化以及人民生活水平的提高等因素來看,醫(yī)療器械行業(yè)會保持長期穩(wěn)定增長。另外,提出“大病不出縣”,縣市級市場會成為較快增長點。其次,進口替代及海外市場,同樣不可低估。未來較長時間來看,醫(yī)療器械的發(fā)展速度預(yù)計要快于藥品。
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目前我國中高端醫(yī)療器械主要依靠進口,國外設(shè)備昂貴,不僅增加了財政的負擔(dān),也增加了患者的醫(yī)療費用。據(jù)一位醫(yī)院院長透露,目前國內(nèi)很多醫(yī)院所采購的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備多是一些小型、簡單、科技含量低的產(chǎn)品,價格在10萬元以下居多,較高的也不過百萬元,主要是手術(shù)器械、康復(fù)器材、理療設(shè)備等,其數(shù)量占醫(yī)院采購總量的20%-30%,金額占10%左右。采購的進口醫(yī)療器械則有很多“高大上”,像麻醉機、呼吸機等,價格一般上百萬元,高的三四千萬元,便宜的也在三四十萬元。2013年底,中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍皮書》指出,我國中高端醫(yī)療器械主要依靠進口,約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設(shè)備市場、90%的心電圖機市場等均被外國品牌占據(jù)。為何醫(yī)院如此青睞高端醫(yī)療器械?“原因在于醫(yī)院有撥款,進口醫(yī)療器械價格高昂,但‘不差錢’;醫(yī)院本身互相攀比,比哪家醫(yī)院的醫(yī)療器械高端,過度重視器械的配置;進口醫(yī)療器械價位高,給醫(yī)院相關(guān)人員‘灰色’收入以很大的空間?!敝袊t(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會會長、北京康復(fù)之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營有限公司董事長柏煜對北京商報記者表示。廈門新聲科技有限公司總經(jīng)理余仕湖講道:“現(xiàn)在我們公司生產(chǎn)的助聽器在國內(nèi)和國外市場銷量比是3:7,作為國產(chǎn)醫(yī)療器械,國內(nèi)的銷量反而不如國外,原因之一是的采購體系對民族工業(yè)不僅沒有政策傾斜,而且和進口醫(yī)療器械比沒有真正實現(xiàn)公正公平。”談到下一步的規(guī)劃,余仕湖表示,公司要和醫(yī)院、殘聯(lián)、民政部系統(tǒng)多溝通,使得助聽器在采購市場贏得一席之地。業(yè)內(nèi)人士建議,現(xiàn)在政府鼓勵醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,并建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制,應(yīng)該在財政撥款上限制,規(guī)定多少比例用于國產(chǎn)設(shè)備采購,納入醫(yī)院的考核評價機制。