沈陽?醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
發(fā)布時間：2022-11-18 00:41:27
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進(jìn)貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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目前我國中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，國外設(shè)備昂貴，不僅增加了財政的負(fù)擔(dān)，也增加了患者的醫(yī)療費用。據(jù)一位醫(yī)院院長透露，目前國內(nèi)很多醫(yī)院所采購的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備多是一些小型、簡單、科技含量低的產(chǎn)品，價格在10萬元以下居多，較高的也不過百萬元，主要是手術(shù)器械、康復(fù)器材、理療設(shè)備等，其數(shù)量占醫(yī)院采購總量的20%-30%，金額占10%左右。采購的進(jìn)口醫(yī)療器械則有很多“高大上”，像麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等，價格一般上百萬元，高的三四千萬元，便宜的也在三四十萬元。2013年底，中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》指出，我國中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設(shè)備市場、90%的心電圖機(jī)市場等均被外國品牌占據(jù)。為何醫(yī)院如此青睞高端醫(yī)療器械？“原因在于醫(yī)院有撥款，進(jìn)口醫(yī)療器械價格高昂，但‘不差錢’；醫(yī)院本身互相攀比，比哪家醫(yī)院的醫(yī)療器械高端，過度重視器械的配置；進(jìn)口醫(yī)療器械價位高，給醫(yī)院相關(guān)人員‘灰色’收入以很大的空間?！敝袊t(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會會長、北京康復(fù)之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營有限公司董事長柏煜對北京商報記者表示。廈門新聲科技有限公司總經(jīng)理余仕湖講道：“現(xiàn)在我們公司生產(chǎn)的助聽器在國內(nèi)和國外市場銷量比是3：7，作為國產(chǎn)醫(yī)療器械，國內(nèi)的銷量反而不如國外，原因之一是的采購體系對民族工業(yè)不僅沒有政策傾斜，而且和進(jìn)口醫(yī)療器械比沒有真正實現(xiàn)公正公平。”談到下一步的規(guī)劃，余仕湖表示，公司要和醫(yī)院、殘聯(lián)、民政部系統(tǒng)多溝通，使得助聽器在采購市場贏得一席之地。業(yè)內(nèi)人士建議，現(xiàn)在政府鼓勵醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，并建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機(jī)制，應(yīng)該在財政撥款上限制，規(guī)定多少比例用于國產(chǎn)設(shè)備采購，納入醫(yī)院的考核評價機(jī)制。
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隨著中國醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，推動國產(chǎn)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展已成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，降低醫(yī)療成本的迫切要求。2014年國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)市場占有率略有上升，約占醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的60%。低端領(lǐng)域，如常用醫(yī)用耗材、醫(yī)療用品領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)主流，產(chǎn)品質(zhì)量基本都能得到確保，還可以出口創(chuàng)匯。中端領(lǐng)域，如超聲儀、監(jiān)護(hù)儀、X線機(jī)等，國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品市場爭奪很激烈。國產(chǎn)能占到60%左右，質(zhì)量與國外差距不大。高端領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品占主流，達(dá)80%以上。此類產(chǎn)品核心技術(shù)或部件被國外公司壟斷，國內(nèi)企業(yè)多是進(jìn)口核心技術(shù)、材料乃至部件，在國內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)整合和組裝。
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我國醫(yī)療設(shè)備在“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”各個環(huán)節(jié)已具備了一定的技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)能力，涌現(xiàn)出了邁影、聯(lián)影、東軟等具有較強(qiáng)研發(fā)能力的企業(yè)。目前，有約100所高校設(shè)立了醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專業(yè)，設(shè)有10個醫(yī)療器械技術(shù)檢測中心，支持建立的一批實驗室、工程技術(shù)研究中心、工程研究中心和企業(yè)技術(shù)中心已經(jīng)開始發(fā)揮作用，一些綜合實力強(qiáng)的企業(yè)研發(fā)體系逐步與接軌?！暗赓Y產(chǎn)品仍主導(dǎo)中高端市場?！泵幺滋寡?，外資產(chǎn)品占到國內(nèi)市場60%以上的份額，特別是技術(shù)含量高、價格高的高端醫(yī)療設(shè)備基本都被外資產(chǎn)品占據(jù)。即使在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備方面，國內(nèi)以上醫(yī)院也大量選用外資產(chǎn)品，本土產(chǎn)品只能面向中低端市場。苗圩指出，一個重要的原因是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的創(chuàng)新能力還不夠強(qiáng)，表現(xiàn)在基礎(chǔ)研究薄弱，創(chuàng)新鏈條不完整，科研院所、高校的科技成果轉(zhuǎn)化率低，以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系仍需健全。產(chǎn)品開發(fā)與先進(jìn)水平仍有較大差距，企業(yè)研發(fā)投入少，持續(xù)性差，產(chǎn)品多以仿制為主，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件仍然主要依賴進(jìn)口
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總體來說，我國醫(yī)療設(shè)備企業(yè)綜合實力仍較弱，產(chǎn)值超過10億元的企業(yè)不足20家，且多數(shù)只能生產(chǎn)一個或一類產(chǎn)品，難以形成規(guī)模效益，產(chǎn)品可靠性差、品牌缺失，服務(wù)配套能力不強(qiáng)。
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將涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。作為紡織品，指標(biāo)還涉及甲醛含量、pH值、微生物如大腸桿菌菌群數(shù)量、真菌菌落總數(shù)等。另外，新國標(biāo)還將對口罩進(jìn)行分級、分類。根據(jù)大氣污染程度，分為重度污染適用、中度污染適用、輕度污染適用；針對不同人群，如成人、兒童、體弱者的特征，設(shè)定不同的呼氣阻力指標(biāo)對口罩進(jìn)行分類。